业务范围
差距分析/模拟审计
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供差距分析及模拟审计服务。
业务介绍
我们为化学药品、生物制品及包材产品提供专业的差距分析及模拟审计服务，助力各类制药企业及医药公司质量体系提升。在模拟审计过程中，丰富的实践经验使康利华能够精准地把握审计要点，按照中国GMP、美国cGMP、及EU GMP等相关法规，同时参考官方的检查特点、相关的行业指南，以及我方现场检查的实践经验等，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户有效沟通，保证项目的快速推进，并持续跟踪。对发现的问题提供针对性的解决方案，并进行验收。
560+GMP合规咨询项目经验 410+国内外客户及医药合作伙伴
相关经验
服务多个原料药、制剂及生物制品项目的差距分析及模拟审计，包括药品生产现场、质量体系，实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升，数据完整性提升等，并出具相关差距分析及模拟审计报告，针对发现的问题同时提供解决方案，并进行验收。
流程图
我们的优势特点
作为泰格医药子公司，拥有强大背景，与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台；
二十多年来，康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系，并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证，累计为超过1432家中外客户提供了专业的服务。
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27年
医药行业专业咨询经验
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1580+
国内&国际客户及医药合作伙伴
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930+
GMP认证指导的经验
值得信赖的法规咨询合作伙伴
我们与官方和权威机构的良性互动，把握行业法规最新动态，利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，与客户信息共享，提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。
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