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GMP合规咨询
差距分析/模拟审计
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供差距分析及模拟审计服务。
业务介绍

我们为化学药品、生物制品及包材产品提供专业的差距分析及模拟审计服务,助力各类制药企业及医药公司质量体系提升。在模拟审计过程中,丰富的实践经验使康利华能够精准地把握审计要点,按照中国GMP、美国cGMP、及EU GMP等相关法规,同时参考官方的检查特点、相关的行业指南,以及我方现场检查的实践经验等,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户有效沟通,保证项目的快速推进,并持续跟踪。对发现的问题提供针对性的解决方案,并进行验收。

560+GMP合规咨询项目经验                    410+国内外客户及医药合作伙伴

相关经验

服务多个原料药、制剂及生物制品项目的差距分析及模拟审计,包括药品生产现场、质量体系,实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升,数据完整性提升等,并出具相关差距分析及模拟审计报告,针对发现的问题同时提供解决方案,并进行验收。


流程图



我们的优势特点

作为泰格医药子公司,拥有强大背景,与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台;

二十多年来,康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系,并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证,累计为超过1432家中外客户提供了专业的服务。

  • 27

    医药行业专业咨询经验

  • 1580+

    国内&国际客户及医药合作伙伴

  • 930+

    GMP认证指导的经验

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