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国内药品注册事务
eCTD格式转换
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
药品eCTD格式转换是将传统技术文档(如Word、PDF等)按照国际人用药品注册技术协调会(ICH)的eCTD规范,通过结构化重组、嵌入元数据、生成XML骨干文件等步骤,转化为符合监管机构(如FDA、EMA)要求的标准化电子提交格式的过程,涵盖模块化内容编排、文件格式合规性验证(如PDF/A标准、书签层级)及生命周期管理,以确保技术文档的电子化提交具备可追溯性、交互性和全球通用性。
服务内容

1)撰写:结构化文档开发:基于ICH CTD/eCTD规范,撰写符合模块化要求的技术文档(模块2-5),确保科学内容完整性与逻辑性。 监管合规性整合:嵌入元数据(如文档类型、序列号)、超链接及书签,满足目标机构(FDA/EMA/PMDA)的格式规范。; 

2)编辑:技术审查:对内容进行科学准确性、一致性和合规性审核,包括数据交叉验证(如模块2摘要与模块3-5数据对齐)。 格式标准化:统一文档样式(字体、页眉/页脚、目录层级),优化PDF属性(兼容PDF/A标准),修复损坏文件或失效链接。 

3)出版:XML骨干文件生成:使用专业工具构建XML导航结构,关联PDF文档与模块路径。 电子化封装:按eCTD目录结构(如M1-M5)组织文件,生成完整的eCTD提交包(含PDF、XML、PDF校验文件)。

4)验证:自动化合规检查:通过官方验证工具检测文件有效性及合规性。 人工复核:确认生命周期管理(序列号递增、删除操作标记)、地区差异化要求。


为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。
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