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国际药品注册事务
美国药品上市申请
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述

505(j) ANDA

仿制已获批上市产品的申请(ANDA申请),仿制的产品应与已上市药品(参比制剂,RLD)的活性成分(API)、剂型、规格、给药方式及适应症等相同。该类申请通常不需提交临床前药理毒理学及临床研究资料(提交CMC研究及BE研究资料即可); 

按《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)付费; 首仿药可获得180天的市场独占期。

服务内容

1. DMF(原辅包)、ANDA的申报资料的撰写(包括标签SPL制作)和审核及项目管理 

2.美国代理

3. 受控通信CC

4.申请前和申请过程中的法规咨询及GAP分析

5. eCTD转换,ESG账号开通,CDER DIRECT账号开通

6. DUNS/NDC/ANDA号申请及维护

7.场地注册, GDUFA Self-identification及Product Listing

8. ANDA安全性报告,变更及年报维护/DMF变更及年报维护

9.GMP相关服务


为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点,充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。
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