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GMP合规咨询
GMP符合性审计
为全球生物科技公司、医药公司和制药企业提供GMP符合性审计服务。
业务介绍

我们为化学药品、生物制品及原料药、辅料和包装材料产品提供专业的GMP符合性审计服务,助力各类医药公司及制药企业质量体系提升,业务范围涵盖第三方审计及差距分析/模拟审计。

l  专业的审计团队,以独立的视角,高度的公信力,为客户提供第三方审计业务。

l  对体系各模块深入审计,发现差距,对发现的问题进行评估并可根据需求提供针对性的解决方案,并跟踪验收。

在审计过程中,丰富的实践经验使泰格医药能够精准地把握审计要点,按照中国GMP、美国cGMP、及EU GMP等相关法规,同时参考官方的检查特点、相关的行业指南,以及我方现场检查的实践经验等,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户有效沟通,保证项目的快速推进,并持续跟踪。

团队情况

公司经过二十多年的发展,拥有完善体系架构,相关技术人员对国内外GMP相关法规及指南都有着深入研究和理解。


我们的优势和特点

服务多个原料药、制剂及生物制品项目的GMP符合性审计,包括药品生产现场、质量体系,实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升,数据完整性提升、GSP审计等,并出具相关符合性审计报告。在差距分析/模拟审计中,针对发现的问题根据客户需求也可同时提供解决方案,并持续跟踪进行验收。


我们的优势特点

作为泰格医药子公司,拥有强大背景,与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台

二十多年来,康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系,并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证,累计为超过432家中外客户提供了专业的服务

  • 27

    医药行业专业咨询经验

  • 1580+

    国内&国际客户及医药合作伙伴

  • 930+

    GMP认证指导的经验

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