GMP合规咨询
WHO PQ咨询
(世界卫生组织-医疗产品预认证)
WHO PQ咨询
一、WHO-PQ认证简介
WHO-PQ（World Health Organization - Prequalification of Medical Products）世界卫生组织-医疗产品预认证，是WHO药品监管机构对医疗产品及其供应商的资质确认和资格考察，其使命是与国家监管机构和其他合作组织密切协作，为迫切需要的人们提供高质量的优先医疗产品。
WHO-PQ认证范围包括药品制剂、原料药、诊断器械、体外诊断试剂和独立质检实验室。
2001年WHO开始独立审评审批药品，可认证申请药品种类由最初的抗艾滋病毒/艾滋病类药物开始，陆续增加了治疗流感、肝炎、疟疾、结核病、生殖健康、儿童营养、腹泻和其他易忽略的热带疾病等领域的基本用药，而且WHO已经开始对治疗癌症的生物药物和治疗糖尿病的胰岛素进行了试点预认证，预计WHO-PQ认证范围将进一步扩大到这些化学或生物药物，用于治疗其他非传染性疾病。
二、WHO-PQ认证的意义
首先从技术层面看，WHO PQ认证独立于国家药品监督管理局（NMPA）注册，不受国内注册影响，初期可以从简单的原料药申请入手，再发展到药物制剂认证，阶段性取得注册认证成果，并且可以在认证过程中获得WHO提供的免费技术支持。
其次从效益层面看，全球多国公开认可WHO PQ认证，通过了WHO PQ认证意味着获得符合国际GMP要求的国际确认，有利于其他进口国的注册申请，减少其他进口国的检查。而且企业获得WHO确认函后将被列入WHO推荐采购清单，参与国际采购招标。
综合以上，企业不仅可以通过WHO-PQ认证提高自身生产质量管理和技术水平，同时有助于产品成为联合国相关组织（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机购UNITAID）优先选择采购的对象，为开拓国内和国际合作市场，收获巨大经济效益，提升国内外行业声誉奠定坚实基础。
三、原料药/制剂产品WHO-PQ认证流程简述
原料药/制剂产品WHO-PQ认证流程图（源于WHO PQ官网）
1. 企业核实预计提交的WHO-PQ认证评估的原料药或药品制剂是否包含在WHO相关“产品评估意向书的邀请名录”中。
2. 企业根据原料药或制剂产品的预认证程序向WHO提交申请。
3. WHO根据内部检查清单对提交WHO-PQ认证评估的信息进行形式审查，评估将在给予WHO档案编号和接受进行全面评审之前完成，审查可能会要求企业提供更多的信息。
4. 如果原料药或药品制剂已经获得SRA监管机构（WHO认可的权威药监部门）的批准，申请人可以选择提交简化评审。
5. 档案评审和生产（原料药或药品制剂）及临床试验现场（即合同研究组织）WHO相关良好规范符合性核查。
四．WHO-PQ服务的目标
为任何有意愿通过WHO-PQ认证提升企业竞争力的原料药和药品制剂生产企业提供可靠的认证咨询服务，帮助客户顺利获得产品WHO-PQ认证。
五．WHO-PQ服务的内容
1. 评估认证项目可行性，包括协助客户确认申请产品及评估生产现场WHO GMP合规性风险；
2. 与客户沟通制定认证项目规划与执行策略；
3. 与WHO联络和沟通；
4. 制作 “认证意愿申请（EOI）”；
5. 指导客户准备WHO PQ 认证申请所需基础资料，审核资料并指导客户补充与完善资料；
6. 制作原料药（API）注册中、英文申请资料；
7. 制作药品制剂（FPP）注册中、英文申请资料；
8. 认证申请文件的电子递交；
9. 跟踪WHO PQ 认证审评过程，指导客户准备补充材料，并编制与递交补充材料。
10. 协调样品提交与检验；
11. GMP现场检查与WHO对接和沟通；
12. GMP符合性检查准备及迎检，包括GMP差距分析，指导客户进行GMP体系完善提升、缺陷整改，为客户提供验证指导、培训、模拟审计、官方现场检查技术支持等。
13. 证书申领与后续跟踪；
14. 指导并协助客户进行CMC、BE研究及可能的安评研究，并编制相关资料和递交。
康利华的咨询优势
1. 长期丰富的国际药品注册与GMP符合检查经验；
2. 长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验；
3. 已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队；
4. 已形成的标准专业工作流程和工作标准；
5. 多年的国际注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪；
6. 正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验；
7. 专业的国际顾问公司合作伙伴的支持。
常见问题
1．如何通过WHO PQ认证？
WHO PQ认证可以通过两种途径来实现：
l 第一种（全面评审）
公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证；
l 第二种（简化审评）
公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—SRA注册（复合确认SRA的批准）—简化审评—可以接受—通过认证。
2. SRA权威监管方是指哪些机构？
SRA权威监管方包括：
l ICH成员，包括欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA；
l ICH观察员，欧洲自由贸易协会成员（如瑞士药监局）、加拿大卫生部；
l 与ICH成员通过法律程序互认的药监机构，如澳大利亚、冰岛、列支敦士登和挪威的药监机构。
3. WHO PQ认证如何收费？
WHO 目前的公布的收费清单
|
认证类型 |
每个产品单个注册费（美元） |
每个产品年费（美元）* |
|
制剂全面评审 |
25,000 |
20,000 |
|
制剂简化评审 |
6000 |
5000 |
|
原料药全面评审 |
20,000 |
8000 |
|
原料药简化评审 |
10,000 |
4000 |
*注：申请人可申请豁免利润微薄产品的年费， WHO官网公布提供了可考虑豁免的产品清单。
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