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Canny Global Airdrop 04-FDA进口禁令解除全解析
2024-08-09 14:07:00美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球药品监管的标杆，其进口禁令对全球制药企业具有重大影响。了解并遵守FDA的相关规定，是确保产品顺利进入美国市场的关键。本文将从FDA进口禁令的基本概念、红色、绿色和黄色名单的解读，以及企业应对策略等方面进行详细阐述。Canny技术团队可以提供FDA进口禁令解除（FDA Import Alert Removal）相关的咨询服务，文末Canny BD Team会提供一个实际的从红色清单中移除项目的时间轴。
FDA进口禁令概述
01 什么是FDA进口禁令？
FDA进口禁令是美国FDA对不符合其法规要求的产品实施的一种监管措施。这些禁令通常基于产品安全、有效性和质量控制等方面的考虑。
02 禁令的类型
红色名单：包括被FDA发现存在违规行为的公司或产品，这些产品在进入美国时会被自动扣留。
绿色名单：指符合FDA要求，可以自由进口的公司或产品。黄色名单：指FDA正在密切监控的产品或公司，其产品可能会受到更严格的FDA进口检查或测试。
03 禁令的影响
被列入红色名单的产品将面临自动扣留，严重影响企业的出口业务和企业的市场声誉。
红色、绿色和黄色名单的解读
01 红色名单
定义：红色名单上的公司或产品被FDA认定为存在违规行为，如不符合安全标准、掺假或贴错标签等。影响：产品在进入美国时会被自动扣留，直到问题得到解决。
02 绿色名单
定义：绿色名单上的公司或产品被FDA认定为符合所有法规要求，可以自由进口。
影响：企业产品可以快速通关，减少产品进口到美国时受到自动扣留的风险。
03 黄色名单
定义：黄色名单上的公司或产品被FDA认定为需要更密切的监控，其产品可能会受到更严格的FDA进口检查或测试。影响：企业需要加强内部控制，确保产品质量和合规性。
企业如何应对FDA进口禁令
01 完善质量体系管理
质量管理体系：确保企业的质量管理体系符合FDA的cGMP的要求。
产品测试：完善质量体系管理，加强内部控制，对产品进行严格的测试，确保其符合所有适用的法规和标准。
02 掌握法规要求
法规培训：定期对员工进行FDA法规的培训，确保他们了解最新的法规要求。
合规性评估：定期进行合规性评估，确保企业的生产和运营符合FDA的要求。
03 主动与FDA沟通
主动沟通：与FDA保持良好的沟通渠道，及时了解最新的法规变化和要求。
问题解决：一旦发现问题，及时与FDA沟通，寻求解决方案。
04 及时申请移除禁令
提交证据：向FDA提交充分的证据，证明企业已经解决了违规问题。
持续改进：展示企业在持续改进和提高产品质量方面的努力。
红色/黄色名单中公司解除禁令的具体细节和时间期限
01 红色名单
解除条件：企业需要向FDA证明其产品符合所有法规要求，通常需要提供调查报告与记录，以及与调查原因匹配的纠正与预防措施等。
时间期限：没有固定的时间期限，关键在于企业能否提供充分的证据和持续的合规记录。
02 黄色名单
解除条件：企业需要完善质量体系，加强内部控制，确保产品质量和合规性，并通过FDA的更严格检查。
时间期限：同样没有固定的时间期限，企业需要持续展示其合规性和改进措施。
03 案例：canny帮助某客户从红色清单中移除的时间轴
从上述案例时间轴可以看出，移除禁令中最不可控的部分是FDA在整改证据全部提交后1年半才安排了现场复查，所以建议遇到FDA进口禁令的朋友综合考虑，尽快启动移除禁令的相关工作以应对未知的风险。
Canny作为一家专业的医药咨询服务公司，除了常规的官方审计陪检服务四件套：差距分析/QMS提升/模拟审计/官方检查支持，同时致力于给境内外客户提供以下定制服务：
警告信回复初稿和终稿，英语版进口禁令回复，官方整改的落地，定期跟FDA沟通整改情况的邮件和历史数据的审核确定是否需要召回，FDA复查申请的编写。
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